2014年05月21日

百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的形式公布

  首次公布用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的3期临床试验中携带MYD88野生基因型患者亚组的初步数据;公布用于治疗WM的1/2期临床试验更新数据;以及公布泽布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的安全性数据汇总分析

  公司将于6月20日(星期四)美国东部时间上午八点就2019年年中临床数据更新举办投资者电话会议和网络直播

  美国麻省剑桥和中国2019年6月14日 /美通社/ --百济神州(纳斯达克代码:BGNE;联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今天在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上首次公布了其在研BTK剂泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的一项随机、性的全球3期ASPEN临床研究的数据。海报展示包括了非随机、探索性的携带MYD88野生基因型的WM患者亚组临床数据。此外,公司还在EHA年会上以海报的形式公布了正在开展的泽布替尼用于治疗WM患者的一项1/2期临床研究的更新结果,以及在六项正在开展的泽布替尼作为单药治疗B细胞恶性肿瘤临床研究中进行的安全性数据汇总分析。本次大会于6月13日至16日在荷兰举行。

  血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“我们很高兴能在EHA年会上公布正在开展的泽布替尼临床研究的新数据,包括首次公布ASPEN 3期临床试验中携带MYD88野生基因型WM患者的非随机亚组的初步结果。在这个患者群体中,通常缓解率较低而且预后效果并不理想。我们也从中看到对一款能够对BTK靶点持续并降低脱靶效应的高效、高选择性的BTK剂的现实存在的需求。令人振奋的是,这些数据与早先临床试验结果相一致,总缓解率达到81%,主要缓解率为54%(包括达到部分缓解或更好)包括23%的非常好的部分缓解(VGPR)。我们会继续关注这些患者以进一步评估治疗效果。这项临床研究的完整结果将在今年下半年的一场医学会议上公布。”

  黄蔚娟医学博士补充道:“此外,关于一项全球1/2期泽布替尼用于治疗WM患者的临床试验,在随访时间增加的情况下,我们看到了颇高的完全缓解率和非常好的部分缓解(42%),也直接反映了缓解的持久。另外,泽布替尼的安全数据汇总也进一步证明了其作为一款高选择性的BTK剂在B细胞恶性肿瘤患者中的耐受性。我们相信这些数据为泽布替尼成为治疗全球B细胞恶性肿瘤患者的一项潜在、有意义的治疗方案提供了强有力的支持。”

  ASPEN是一项随机、性、多中心的泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03053440),26位在入组检测时集中确认携带MYD88野生基因型的WM患者入组此项试验。这些患者入组非随机的亚组,并接受剂量为每次160mg、每日两次口服给药(BID)的泽布替尼给药。基于修改后的IWWM-6标准对缓解进行评估,试验终点为完全缓解(CR)和非常好的部分缓解(VRPR)的合并率、总缓解率(ORR)、主要缓解率(MRR)以及安全性。

  这项探索性分析包括五位初治(TN)WM患者以及21位复发/难治性(R/R)WM患者。

  截至2019年2月28日,中位随访时间为12.2个月(2.3-21.7),17位患者仍在接受治疗。结果包括:

  ORR为80.8%;MRR(部分缓解或更好)为53.8%;VGPR为23.1%;一位患者达到了IgM标准评估的完全缓解,IgM水平正常并且免疫固定呈阴性;

  泽布替尼总体耐受性与先前报道数据的一致。由于不良事件(AE)导致的试验治疗中断在7.7%的患者(n=2)中出现,主要原因为疾病进展。

  最常报道的AE(在多于15%患者中出现)为腹泻(19%)、高血压(19%)、挫伤(15%)、便秘(15%)、肌肉痉挛(15%)、肺炎(15%)以及上呼吸道感染(15%);

  在通常与BTK剂相关的AE中,九位患者观察到出血(34.6%)、五位患者观察到高血压(19.2%)、四位患者观察到有三或四级的血细胞减少(15.4%)、三位患者观察到三或四级的感染(11.5%)、三位患者出现继发性恶性肿瘤(11.5%)。两位患者出现重大出血(7.7%)。

  雅典大学校长、临床治疗系、血液学和医学肿瘤学教授兼本次海报第一作者Meletios A。 Dimopoulos医学博士评论道:“泽布替尼是一款高效力、高选择性的BTK剂,其生物可利用度可观,并在ASPEN 3期临床试验的探索性患者亚组中总体耐受。对于携带MYD88野生基因型的患者而言,我们很高兴能看到这次公布的数据支持先前1/2期临床研究的结果。”

  这项性的泽布替尼作为单药治疗B细胞恶性肿瘤患者的全球1/2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)包括了一个WM患者亚组。此项试验正在、、美国、意大利、英国和韩国开展。截至2018年9月16日,77位之前没有接受过BTK治疗的WM患者(24 TN; 53 R/R)入组了此项试验;中位随访时间位23.9个月(4.4-45.7)。根据修改后的IWWM-6标准,73位WM患者(24 TN;49 R/R)符合疗效评估条件。截至数据截点,61位患者仍在接受研究治疗。更新结果包括:

  泽布替尼总体耐受性与先前报道的用于治疗多种B细胞恶性肿瘤患者的数据一致。多数AE为一级或二级,其中最常报道的AE为上呼吸道感染(46%)、挫伤(30%)、咳嗽(20%)、头痛(18%)以及腹泻(17%);

  三至四级AE在51.9%的患者中出现,其中出现在多于三位患者中的任何归因的三至四级AE包括中性白细胞增多(10%)、贫血(7.8%)、基底细胞癌(5%)以及高血压(5%);以及

  在中位随访为24个月的情况下,AE导致的试验治疗中断出现在10.4%的患者中,包括五例死亡事件。

  悉尼Concord Repatriation总医院血液学临床研究主任、高级专家兼本次海报第一作者Judith Trotman,内外全科医学士、皇家内科医师学会会员、皇家病理科医学院荣授院士表示:“目前泽布替尼的1/2期临床研究已经开展了超过四年,随着研究的不断深入,我们也为其在先前从未接受BTK剂治疗的WM患者中展现的耐受性和疗效感到兴奋。”

  六项正在开展的泽布替尼作为单药的1期和2期临床试验的安全性数据被包括在这项汇总分析中,共计有682位非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者、WM患者以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。大部分患者有R/R疾病;几乎所有患者都接受了剂量为每次320mg、每日一次,或每次160mg、每日两次口服给药(BID)的泽布替尼治疗;接受泽布替尼治疗的中位时间为13.4个月(0.1-49.7)。

  此项分析包括对AE出现频率和严重性、与BTK剂相关的AE(AESIs)、导亡的AE、剂量递减或治疗中断的评估。

  97%的患者报道了至少一起AE,其中大部分为一级或二级。无论严重性,最常见的AE为上呼吸道感染(32.4%)、中性粒细胞计数下降(25.2%)、腹泻(19.4%)、咳嗽(19.1%)、挫伤(18.6%)以及皮疹(18%)。最常见的及以上的AE包括中性粒细胞计数下降(14.4%)、贫血(7.6%)、中性白细胞增多(6.6%)、肺炎(4.5%)、血小板计数减少(4.3%)以及肺部感染(4.1%)。严重不良事件(SAE)在36%的患者中被报道,主要为包括肺炎和肺部感染在内的感染性并发症。

  通常与BTK剂相关的不良事件并不常见,包括心房颤动/扑动(1.9%)、大出血(2.5%)和以上的高血压(3.4%)。由于AE导致的治疗中断也不常见,总共有9.1%的患者,其中3.5%与治疗相关。

   St。 Vincent 医院血液学主任,Peter MacCallum 癌症中心低度淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病血液组组长兼本次海报第一作者Constantine S。 Tam医学博士说道:“泽布替尼总体耐受,由与治疗相关的不良事件导致的治疗中断不足百分之五。从这组数据中也证明了泽布替尼对BTK完全和持续的带来较低的与安全性相关的治疗失败率。”

  百济神州将于 2019 年 6 月 20 日(星期四)美国东部时间上午八点举办电话会议和网络直播。投资者和分析师可以通过拨打以下电话号码收听电话会议:

  本次电话会议将在百济神州网站内的投资者关系板块(或进行网络直播。直播回放记录于会议结束两个小时之后可供查看,并于 90 天内作为存档以供查看。

  泽布替尼是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

  百济神州针对泽布替尼开展广泛的临床研究包括一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症(WM)患者对比伊布替尼的全球 3 期临床研究;一项针对初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球 3 期临床研究;一项与 GAZYVA(奥比妥珠单抗)联合用药治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤的全球关键性 2 期临床研究;一项针对 R/R CLL/ SLL患者对比伊布替尼的全球 3 期临床研究; 一项全球 1 期临床研究。在中国,百济神州已经完成了两项泽布替尼的关键性 2 期临床试验,分别用于治疗 MCL 患者和 CLL/SLL 患者;还完成了泽布替尼用于治疗 WM 患者的关键 2期临床试验患者入组。

  美国食品药品监督管理局(FDA)已授予泽布替尼用于治疗 WM 患者的快速通道资格(Fast Track designation)以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年 MCL 患者的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)。中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对泽布替尼用于治疗 R/RMCL 和 R/R CLL/SLL 的新药上市申请(NDA)进行审评,两者均被纳入优先审评。

  百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国、美国、和拥有约为2,400名员工,在研产品线包括新型口服小类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在

  公司的授权下,百济神州在华销售 ABRAXANE注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美(来那度胺)和维达莎(注射用阿扎胞苷)。[1]

  律要求,该新闻稿包含前瞻性声明,包括有关百济神州对泽布替尼相关的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑及泽布替尼的商业化等。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权获得和的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。[1] ABRAXANE, REVLIMID, and VIDAZA are registered trademarks of Celgene Corporation。

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